Компания Kexing Biopharm уже 20 лет выходит на мировой рынок, создала относительно полную зарубежную бизнес-систему, накопила богатые ресурсы и возможности коммерциализации.
РЕГИСТРАЦИЯ ПРОДУКЦИИ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЗА РУБЕЖОМ
Знать правила регистрации биологических препаратов в различных странах, иметь богатый опыт общения и координации с зарубежными отделами регистрации лекарственных средств, а также ускорения доступа на рынок.
Европа: Правила регистрации биологических продуктов EMA
Центральная и Южная Америка: Бразилия ANVISA, Колумбия INVIMA, Перу DIGMIED
Африка: Министерство здравоохранения Египта, Министерство здравоохранения Нигерии
АСЕАН: Индонезия BPOM, Филиппины МЗ
Южная Азия: Индия DCGI, Пакистан DRAP, Министерство здравоохранения Бангладеш.
Регион MENA: Министерство здравоохранения Сирии, PROMETRIC ОАЭ, Иордания
Регион СНГ: МЗ России, МЗ Украины, Узбекистана и т. д.
Зарубежные рынки выбирают страны с сильным регулирующим влиянием, чтобы отдать приоритет работе по декларированию;
Знаком с правилами регистрации лекарств в различных странах, имеет богатый опыт общения и координации с зарубежными отделами регистрации лекарств, а также ускорения доступа на рынок;
Подготовка и перевод обширных регистрационных материалов.
ЗАРУБЕЖНОЕ РАЗВИТИЕ И МАРКЕТИНГ
Имея более чем 20-летний опыт коммерциализации за рубежом, компания добилась доступа и продаж более чем в 40 странах;
Основные члены отдела зарубежного маркетинга имеют более чем 10-летний опыт развития и маркетинга за рубежом;
Отдельно создать отделы маркетинга, регулирования, бизнеса и другие отделы, открыть 4 филиала по всему миру и управлять 5 основными направлениями бизнеса;
Sinovac постепенно создала свою зарубежную платформу и представила такие продукты, как наб-паклитаксел, инфликсим, бевацизумаб, адалимумаб и лираглутид, а также вышла на мировые рынки в области нефрологии, аутоиммунной и противоопухолевой терапии.
ЗАРУБЕЖНЫЙ АУДИТ СООТВЕТСТВИЯ GMP
Богатый международный опыт выездного аудита GMP
Хорошие навыки общения с зарубежными официальными аудиторскими группами
Богатый опыт разработки, проведения и координации выездных проверок и планов последующих исправлений.
Прохождение аудита GMP на месте 100%
В общей сложности прошло более 30 выездных аудитов, таких как Корея KFDA/Бразилия ANVISA/МЗ Египта/Перу DIGMIED/Индонезия BPOM/Пакистан DRAP/Россия ABBOTT и т. д.
